Legge

Disposizioni in materia sanitaria.

DECRETO-LEGGE 25 marzo 2013, n. 24
Disposizioni in materia sanitaria. (13G00064)
GU n.72 del 26-3-2013
Entrata in vigore del provvedimento: 27/03/2013
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87, quinto comma, della
Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza d
i intervenire per
garantire certezza e compiutezza al processo
di definitivo
superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari,
consentendo alle
regioni e province autonome di mettere in atto e co
mpletare tutte le
misure e gli interventi strutturali gia' previsti
, finalizzati ad
assicurare e garantire la tutela della salute e la
dignita' anche ai
soggetti infermi di mente autori di reato cui e' ap
plicata una misura
di sicurezza detentiva, nonche' di assicurare un
quadro normativo
completo e coerente in materia di impiego di medici
nali per terapie
avanzate su base non ripetitiva, comprendente la va
lutazione clinica
dei relativi effetti, garantendo al contempo la
prosecuzione di
trattamenti comunque avviati;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri
, adottata nella
riunione del 21 marzo 2013;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei
Ministri e del
Ministro della salute, di concerto con il Ministri
della giustizia,
dell'economia e delle finanze e dell'interno;
Emana
il seguente decreto-legge:
Art. 1
Modifiche e integrazioni all'articolo 3-ter del
decreto-legge 22
dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazion
i, dalla legge 17
febbraio 2012, n. 9
1. All'articolo 3-ter del decreto-legge 22 dicemb
re 2011, n. 211,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbr
aio 2012, n. 9, e
successive modificazioni, sono apportate le seguent
i modificazioni:
a) al comma 1, le parole: "Il termine per il co
mpletamento" sono
sostituite dalle seguenti: "Il completamento" e le
parole: "e fatto
salvo quanto stabilito nei commi seguenti, e' fissa
to al 1° febbraio
2013" sono sostituite dalle seguenti: "e' disciplin
ato ai sensi dei
commi seguenti";
b) al comma 4, le parole: "A decorrere dal 31
marzo 2013" sono
sostitute dalle seguenti: "Dal 1° aprile 201
4 gli ospedali
psichiatrici giudiziari sono chiusi e";
c) al comma 6, alla fine del secondo periodo s
ono soppresse le
seguenti parole: ", che deve consentire la r
ealizzabilita' di
progetti terapeutico-riabilitativi individuali" e
dopo il secondo
periodo e' inserito il seguente: "Il programma, olt
re agli interventi
strutturali, prevede attivita' volte progressivamen
te a incrementare
la realizzazione dei percorsi terapeutico riabilit
ativi di cui al
comma 5 e comunque a favorire l'adozione di m
isure alternative
all'internamento negli ospedali psichiatrici giudiz
iari ovvero anche
nelle nuove strutture di cui al comma 2, potenzian
do i servizi di
salute mentale sul territorio.";
d) al comma 7, primo periodo, dopo le parole: "
dal comma 5" sono
inserite le seguenti: "e dal terzo periodo del comm
a 6";
e) il comma 9 e' sostituto dal seguente: "9. Ne
l caso di mancata
presentazione del programma di cui al comma 6 entro
il termine del 15
maggio 2013, ovvero di mancato rispetto del termine
di completamento
del predetto programma, il Governo, in attuazione
dell'articolo 120
della Costituzione e nel rispetto dell'articolo
8 della legge 5
giugno 2003, n. 131, provvede in via sostitu
tiva al fine di
assicurare piena esecuzione a quanto previsto dal c
omma 4. Nel caso
di ricorso alla predetta procedura il Consiglio dei
Ministri, sentita
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stat
o, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, nomin
a commissario la
stessa persona per tutte le regioni per le quali si
rendono necessari
gli interventi sostitutivi.".
2. Il Ministro della salute, entro il 31 maggio
2013, riferisce,
alle Commissioni parlamentari competenti, sugli int
erventi recati dal
programma presentato dalle Regioni ai sensi del com
ma 6 dell'articolo
3-ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n.211,
convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9,
come modificato
dal comma 1, lettera c). Resta comunque fermo il ri
parto di fondi tra
le regioni di cui al decreto del Ministro della sa
lute 28 dicembre
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 del
7 febbraio 2013.
3. Agli oneri derivanti dalla proroga prevista da
l comma 1, lettera
b), nel limite di 4,5 milioni di euro per l'anno
2013 e di 1,5
milioni di euro per il 2014 si provvede median
te corrispondente
riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui al
l'articolo 3-ter,
comma 7, del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211
, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9,
come modificato
dal comma 1, lettera d). Le relative risorse
sono iscritte al
pertinente programma dello stato di previsione del
Ministero della
giustizia per gli anni 2013 e 2014. Il Ministro del
l'economia e delle
finanze e' autorizzato ad apportare, con prop
rio decreto, le
occorrenti variazioni di bilancio. Il Ministro dell
'economia e delle
finanze e' autorizzato, altresi', ad apportare, con
proprio decreto,
la conseguente rideterminazione proporzionale a
l riparto delle
risorse finanziarie del Fondo sanitario nazionale 2
013, pari ad euro
55 milioni effettuato dal CIPE nella seduta dell'8
marzo 2013.
Art. 2
Impiego di medicinali per terapie avanzate prepar
ati su base non
ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinal
i sottoposti a
sperimentazione clinica
1. Con regolamento adottato dal Ministro della
salute ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 19
88, n. 400 sono
stabilite, nel rispetto della normativa dell
'Unione europea,
disposizioni attuative dell'articolo 3, comma 1, le
ttera f-bis), del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
, e successive
modificazioni, in materia di medicinali per
terapie avanzate
preparati su base non ripetitiva, anche con
delimitazione dei
trattamenti praticabili. Deve essere in ogni c
aso previsto che
l'utilizzazione di detti medicinali avvenga escl
usivamente in un
ospedale pubblico, clinica universitaria o istitut
o di ricovero e
cura a carattere scientifico. L'Agenzia italian
a del farmaco e
l'Istituto superiore di sanita', il quale si avvale
anche del Centro
nazionale trapianti, raccolgono e valutano, senza
oneri aggiuntivi
per le finanze pubbliche, i dati clinici sull'esito
e sugli eventi
avversi dei trattamenti effettuati con tali medicin
ali, in relazione
alle indicazioni proposte. Fino all'entrata in vigo
re del regolamento
di cui al primo periodo si applicano, fatto salvo q
uanto previsto dal
presente articolo, le disposizioni del decreto de
l Ministro della
salute 5 dicembre 2006, pubblicato nella Gazzetta U
fficiale n. 57 del
9 marzo 2007. Con regolamento adottato ai sensi
dell'articolo 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, il Min
istro della salute
disciplina, altresi', l'impiego terapeutico dei med
icinali sottoposti
a sperimentazione clinica, anche con riferimento a
i medicinali per
terapie avanzate, prevedendo, in ogni caso, la
gratuita' della
fornitura dei medicinali da parte del produttor
e o dell'impresa
farmaceutica che ha proposto la sperimentazione
. Dalla data di
entrata in vigore di tale regolamento e' abrogato
il decreto del
Ministro della salute 8 maggio 2003, pubblicat
o nella Gazzetta
Ufficiale n. 173 del 28 luglio 2003.
2. Le strutture pubbliche in cui sono stati
comunque avviati,
anteriormente alla data di entrata in vigore del
presente decreto,
trattamenti su singoli pazienti con medicinali per
terapie avanzate a
base di cellule staminali mesenchimali, anche se
preparati presso
laboratori non conformi ai principi delle norme
europee di buona
fabbricazione dei medicinali e in difformita' delle
disposizioni del
decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006,
possono completare
i trattamenti medesimi, sotto la responsabili
ta' del medico
prescrittore, nell'ambito delle risorse finanzi
arie disponibili
secondo la normativa vigente.
3. Si considerano avviati, ai sensi del co
mma 2, anche i
trattamenti in relazione ai quali sia stato
praticato, presso
strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o
da donatore di
cellule destinate all'uso terapeutico e quelli che
siano stati gia'
ordinati dall'autorita' giudiziaria.
4. Le strutture di cui al comma 2 trasmettono all
'Agenzia italiana
del farmaco e all'Istituto superiore di sani
ta' informazioni
dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le
quali e' stato
avviato il trattamento, sullo stato di salute dei p
azienti e su ogni
altro elemento utile alla valutazione degli esiti
e degli eventi
avversi, con modalita' tali da garantire
la riservatezza
dell'identita' dei pazienti.
Art. 3
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il gio
rno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere
per la conversione
in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Sta
to, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi
della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di oss
ervarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma addi', 25 marzo 2013