Sentenza

Decreto ministeriale 8 luglio 2011. Erogazione da parte delle farmacie, di attività di prenotazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale

Decreto ministeriale 8 luglio 2011

Erogazione da parte delle farmacie, di attività di prenotazione delle prestazioni
di assistenza specialistica ambulatoriale, pagamento delle relative quote di
partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritiro dei referti relativi a
prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale

(Pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 1 ottobre 2011, n.229)


II Ministro della Salute
Vista la legge 18 giugno 2009, n. 69, recante disposizioni per lo sviluppo economico, la
semplificazione, la competitività, nonché in materia di processo civile ed in particolare
l'art. 11, recante delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni concernenti i comuni con
popolazione fino a 5.000 abitanti;
Visto il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, recante "Individuazione di nuovi servizi
erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in
materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'art. 11 della
legge 18 giugno 2009, n. 69" ;
Visto, in particolare, l'art. 1, comma 2, lettera f), del citato decreto legislativo n. 153 del
2009, che prevede l'effettuazione di attività attraverso le quali nelle farmacie gli assistiti
possono prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture
sanitarie pubbliche e private accreditate, e provvedere al pagamento delle relative quote
di partecipazione alla spesa a carico del cittadino, nonché ritirare i referti relativi a
prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale effettuate presso le strutture
sanitarie pubbliche e private accreditate;
Visto l'art. 2, comma 1, lettera b), punto 5), del citato decreto legislativo n. 153 del
2009, che prevede che all'art. 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni, è aggiunta, dopo la lettera c), la seguente lettera c-bis: "c-bis)
l'accordo collettivo nazionale definisce i principi e i criteri per la remunerazione, da parte
del Servizio sanitario nazionale, delle prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui
all'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69, e al relativo decreto legislativo di
attuazione, fissando il relativo tetto di spesa, a livello nazionale, entro il limite
dell'accertata diminuzione degli oneri derivante, per il medesimo Servizio sanitario
nazionale, per le regioni e per gli enti locali, dallo svolgimento delle suddette attività da
parte delle farmacie, e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica;
all'accertamento della predetta diminuzione degli oneri provvedono congiuntamente,
sulla base di certificazioni prodotte dalle singole regioni, il Comitato e il Tavolo di cui agli
articoli 9 e 12 dell'Intesa stipulata il 23 marzo 2005 in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano";
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, recante
"Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre
1992, n. 421";
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, pubblicato sul
S.O. n. 26 alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002 recante "Definizione dei livelli
essenziali di assistenza";
Considerato che il criterio dell'appropriatezza e quindi anche l'erogazione delle prestazioni
entro tempi correlati alle necessità di cura degli assistiti rappresenta una componente
strutturale dei livelli essenziali di assistenza;
Tenuto conto che l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 29 aprile 2010
sul documento recante "Sistema CUP - Linee guida nazionali" prevede che le farmacie
possano costituire un canale di accesso e fruizione del sistema CUP attraverso postazioni
di lavoro integrate con il sistema CUP di riferimento;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di
protezione dei dati personali»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modifiche ed integrazioni,
recante "Codice dell'amministrazione digitale";
Visto l'art. 1, comma 796, lettera r), della legge 27 dicembre 2006, n. 296 recante
"Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2007)" che dispone che, a decorrere dal 1° gennaio 2007, i cittadini, anche se
esenti dalla partecipazione alla spesa sanitaria, che non abbiano ritirato i risultati di visite
o esami diagnostici e di laboratorio sono tenuti al pagamento per intero della prestazione
usufruita, con le modalità più idonee al recupero delle somme dovute stabilite da
provvedimenti regionali;
Vista la delibera n. 36 del 19 novembre 2009 con la quale l'Autorità Garante per la
protezione dei dati personali ha adottato il documento contenente "Linee Guida in tema
di referti on-line";
Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 18 novembre 2010;
Considerato che in data 19 gennaio 2011 il Garante per la protezione dei dati personali
ha espresso sullo schema di decreto parere favorevole con ulteriori indicazioni e
raccomandazioni, al fine di conformare pienamente la disciplina della materia ai principi e
alle regole in materia di protezione dei dati personali;
Ritenuto, pertanto, di procedere al recepimento nello schema di decreto delle predette
indicazioni e raccomandazioni formulate dal Garante per la protezione dei dati personali
nel citato parere del 19 gennaio 2011, con particolare riferimento agli articoli 3, comma
1, lettera a), lettera b), lettera e), 4, comma 3, lettera e) e 6;
Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2011;
Decreta:
Art. 1 Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) Sistema "Centro Unificato di Prenotazione (Sistema CUP)", il sistema
informatizzato di prenotazione delle prestazioni sanitarie, deputato a gestire
l'intera offerta del Servizio Sanitario Nazionale;
b) "farmacie", le farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio
Sanitario Nazionale;
c) "canale di accesso", ogni canale che consente al cittadino di fruire dell'accesso,
diretto o mediato, al Sistema CUP;
d) "postazione dedicata", la postazione informatizzata attraverso la quale le farmacie
erogano i servizi di cui all'art. 2.
Art. 2 Campo di applicazione
1. Nel rispetto del modello organizzativo regionale, le farmacie, attraverso la postazione
dedicata, possono operare quali canali di accesso al Sistema CUP per prenotare
prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche
e private accreditate, provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla
spesa a carico del cittadino e ritirare i relativi referti.
2. Sono esclusi dai servizi di cui al comma 1:
a) le prestazioni prescritte su ricettario non del Servizio sanitario nazionale;
b) gli esami di laboratorio ad accesso diretto;
c) le urgenze di primo e secondo livello;
d) le prestazioni per cui sia chiaramente indicata sull'applicazione collegata al
sistema CUP, una diversa modalità di prenotazione.
3. I servizi di cui al comma 1 saranno resi sulla base di specifiche convenzioni stipulate ai
sensi dell'art. 8, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, conformi agli accordi collettivi nazionali stipulati a norma dell'art. 4,
comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, ed ai correlati accordi di livello
regionale. Gli accordi nazionali e gli accordi regionali fissano altresì i requisiti richiesti alle
farmacie per la partecipazione alle attività di cui al comma 1.
Art. 3 Procedura di prenotazione, pagamento e ritiro referti
1. La procedura di prenotazione, pagamento e ritiro referti di cui all'art. 2, che potrà
essere attivata nelle farmacie secondo le modalità tecniche previste dal successivo art. 4,
dovrà prevedere le seguenti fasi:
a) Informativa e raccolta del consenso. In questa prima fase, viene illustrata
all'assistito l'informativa di cui all'art. 13 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196, e successive modificazioni, e viene raccolto il relativo consenso al
trattamento dei dati. La raccolta del consenso verrà annotata al fine di tenerne
memoria per gli accessi successivi per finalità analoghe, anche presso altre
farmacie. Nel caso in cui il Sistema CUP preveda l'invio di SMS o messaggi di
posta elettronica per ricordare all'assistito gli estremi della prenotazione ovvero
per la conferma o la disdetta della stessa e invio di attestazioni di pagamento,
occorrerà esplicitarlo nell'informativa e raccogliere separato consenso. In ogni
caso le comunicazioni all'assistito attraverso SMS o posta elettronica non
dovranno contenere indicazioni di dettaglio circa la tipologia di prestazione, l'esito
e le credenziali d'accesso.
b) Riconoscimento dell'assistito. La farmacia deve assicurare il corretto ed univoco
riconoscimento dell'assistito che richiede l'accesso ai servizi del Sistema CUP. Ai
fini dell'identificazione l'identità dell'assistito è verificata sulla base di idonei
elementi di valutazione, anche mediante atti o documenti disponibili o esibizione
di un documento di riconoscimento. Ai fini dell'accesso al servizio il cittadino dovrà
esibire la Tessera Sanitaria.
c) Prenotazione. Ai fini della prenotazione occorre esibire la prescrizione medica. La
prenotazione avviene secondo criteri di scorrimento temporale senza
discontinuità, offrendo all'assistito, in prima istanza, il primo posto libero
estrapolato dall'intera offerta disponibile, nell'ambito territoriale di riferimento
dell'assistito, e successivamente le ulteriori disponibilità, qualora l'assistito ne
faccia richiesta, in coerenza con i criteri definiti per l'accesso alle diverse tipologie
di prestazioni. All'atto dell'inserimento dei dati ai fini della prenotazione delle
prestazioni vengono effettuati opportuni controlli automatizzati, in grado di
verificare per la specifica prestazione richiesta, l'eventuale pre-esistenza di altre
prenotazioni della medesima prestazione, al fine di prevenire la prenotazione
multipla di più prestazioni a fronte della stessa prescrizione medica nell'ambito
dell'insieme delle strutture erogatrici di pertinenza del Sistema CUP. La farmacia,
attraverso il Sistema CUP, può inoltre consentire al cittadino la disdetta o la
variazione della prenotazione.
d) Servizio di pagamento. Presso la farmacia, quale canale di accesso ai servizi del
Sistema CUP, deve essere consentito il pagamento, anche mediante sistemi
elettronici di pagamento, della quota di partecipazione a carico del cittadino,
calcolata sulla base delle informazioni rilevate dalla prescrizione.
e) Spedizione e ritiro dei referti. Il Sistema CUP può consentire al cittadino la
possibilità di richiedere la consegna presso la farmacia dei referti corrispondenti
alle prestazioni effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche e private
accreditate. Di tale modalità deve essere data indicazione nell'informativa relativa
al trattamento dei dati e acquisito specifico consenso per la singola prestazione.
Nel caso in cui il cittadino si avvalga dell'opzione di consegna del referto presso la
farmacia, il ritiro avviene mediante la consegna all'assistito del referto da parte
dell'operatore della farmacia incaricato di tale servizio. Il referto può essere sia
l'originale cartaceo in busta chiusa sia, qualora la struttura sanitaria presso la
quale è stata effettuata la prestazione preveda tale possibilità, una copia
stampata del referto digitale, avente valore legale ai sensi dell'art. 23 del decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82. In ogni caso devono essere adottati misure e
accorgimenti atti a garantire che l'accesso dell'operatore al referto digitale sia
effettuato solo ai fini della consegna dello stesso all'interessato, nonché ad
impedire la creazione di banche dati di referti digitali presso la farmacia. Il ritiro
del referto può essere effettuato anche mediante delega ad un terzo, purché
questi produca una delega scritta del delegante accompagnata dalla copia di un
documento di identità dello stesso e un proprio documento d'identità in corso di
validità.
Art. 4 Modalità e regole tecniche
1. Le farmacie effettuano le prenotazioni di prestazioni di assistenza specialistica
ambulatoriale tramite il Sistema CUP di riferimento la cui connessione avviene
preferibilmente attraverso le regole stabilite dal Sistema Pubblico di Connettività (SPC).
2. Le Regioni e Province Autonome, le aziende sanitarie titolari dei trattamenti dei dati o
gli eventuali enti concessionari del Sistema CUP, coerentemente agli specifici accordi
realizzati, provvederanno a:
a) fornire alle farmacie l'accesso al sistema CUP di riferimento per via telematica, per
le esclusive finalità di fornitura del servizio di cui all'art. 2;
b) formare gli operatori che utilizzeranno l'applicazione collegata con il Sistema CUP
organizzando a tal fine apposite sessioni;
c) fornire un servizio di Help Desk.
3. Sarà oggetto dell'accordo collettivo nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della legge 30
dicembre 1991, n. 412 e successive modificazioni, previo parere dell'Autorità Garante per
la protezione dei dati personali, la definizione dei principi e dei criteri in base ai quali, in
coerenza con le disposizioni del presente decreto, i correlati accordi regionali provvedono
all'individuazione specifica di:
a) modalità e tempi di realizzazione;
b) modalità e tipo di collegamento;
c) orari del servizio, comunque non inferiori a due terzi dell'orario di apertura
previsto nei piani di turnazione;
d) modalità di riscossione delle quote a carico dell'assistito;
e) modalità e tempi di conservazione e consegna dei referti.
4. Le regioni, le Province autonome, le aziende sanitarie o gli eventuali enti concessionari
del Sistema CUP, provvedono ad informare le farmacie, nella persona del farmacista
titolare o del direttore responsabile, di eventuali variazioni relative all'offerta sanitaria,
alle procedure di prenotazione, alle modalità di pagamento e alle modalità di ritiro dei
referti.
Art. 5 Misure di sicurezza
1. Per l'effettuazione dei servizi di cui all'art. 2, le farmacie devono utilizzare postazioni
dedicate e prevedere distanze di rispetto, che consentano l'erogazione del servizio in
osservanza della normativa sulla tutela dei dati personali di cui al decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni.
2. I trattamenti dei dati di cui all'art. 2, effettuati solo per le finalità strettamente
correlate all'erogazione del servizio, dovranno essere protetti adottando le misure di
sicurezza di cui al decreto legislativo n. 196 del 2003 ed alle linee guida dell'Autorità
Garante per la protezione dei dati personali per i referti online, definite nell'ambito degli
accordi regionali correlati all'accordo collettivo nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della
legge 30 dicembre 1991, n. 412 e successive modificazioni, previo parere dell'Autorità
Garante per la protezione dei dati personali.
Art. 6 Responsabilità
1. Il farmacista titolare della farmacia o il direttore responsabile della farmacia ovvero
l'operatore della farmacia individuato quale incaricato del trattamento dei dati nell'ambito
del Sistema CUP rispondono degli eventuali errori nel processo di prenotazione,
pagamento e consegna referti di cui all'art. 2, qualora siano dovuti a carenze nella
gestione del servizio, a loro imputabili.
2. L'operatore della farmacia di cui al comma 1, qualora non sia tenuto per legge al
segreto professionale, al fine di garantire il rispetto della riservatezza delle informazioni
trattate nella fornitura dei servizi di cui all'art. 2, è sottoposto a regole di condotta
analoghe al segreto professionale in conformità a quanto previsto dall'art. 83, comma 2,
lettera i), del decreto legislativo n. 196 del 2003.
Art. 7 Obblighi informativi
1. Le Regioni, a seguito della stipula degli accordi di cui all'art. 2, hanno l'obbligo di
informare gli utenti circa l'elenco delle prestazioni prenotabili attraverso le farmacie e
l'elenco delle farmacie aderenti.
2. Il farmacista titolare di farmacia o il direttore responsabile della farmacia aderente agli
accordi ha l'obbligo di rendere disponibile e consultabile agli utenti finali l'elenco delle
prestazioni di cui al comma precedente.
Art. 8 Aziende Sanitarie territorialmente competenti
1. Nelle more dell'adozione, da parte delle Regioni, di specifiche modalità di controllo, la
verifica e la valutazione periodica della corretta applicazione del presente decreto sono
effettuate dall'Azienda sanitaria locale territorialmente competente.
Art. 9 Remunerazione dei nuovi servizi e requisiti minimi
1. L'accordo collettivo nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991,
n. 412 e successive modificazioni, fissa i principi ed i criteri per la determinazione della
remunerazione, da parte del servizio sanitario, dei nuovi servizi di cui al presente
decreto, da applicarsi nei correlati accordi di livello regionale. L'accordo nazionale
definisce altresì i principi ed i criteri in base ai quali i correlati accordi regionali
stabiliscono i requisiti minimi di idoneità dei locali della farmacia nel cui ambito le
prestazioni sono erogate. Fino all'entrata in vigore degli accordi regionali i requisiti
minimi dei locali sono quelli previsti dalle vigenti disposizioni di legge.
2. L'adesione delle farmacie ai nuovi servizi di cui al presente decreto è subordinata
all'osservanza di quanto disposto dall'art. 1, comma 3, del decreto legislativo 3 ottobre
2009, n. 153.
3. L'attivazione e l'effettuazione dei nuovi servizi di cui al presente decreto non può
comportare oneri aggiuntivi per la finanza pubblica, ai sensi dell'art. 6 del decreto
legislativo 3 ottobre 2009, n. 153.
Art. 10 Entrata in vigore
1. Le disposizioni del presente decreto sono da intendersi applicabili nelle singole Regioni
in coerenza, nell'ambito e nei limiti degli accordi regionali correlati all'accordo collettivo
nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412 e successive
modificazioni, e delle disposizioni legislative regionali in materia.
2. Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei Conti per la registrazione ed entra in
vigore il 15° giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 8 luglio 2011
Il Ministro: Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 18 agosto 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali,
registro n. 11, foglio n. 147